安9博体育徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期）

　　9博体育为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求9博体育，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产9博体育、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：

　　（一）穴位压力刺激帖1批：标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产9博体育，药物添加不符合标准规定。

　　（二）医用防护口罩1批：标示为河南怡众医疗器械有限公司生产，密合性不符合标准规定9博体育。

　　二9博体育、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

　　三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。