9博体育医疗器械行业观察第3期：创新医疗器械产品上市提速前两月新增约为去年7倍

　　9博体育医疗器械行业观察第3期：创新医疗器械产品上市提速，前两月新增约为去年7倍

　　2月18日，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）显示，其2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项。

　　发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。

　　医疗器械标准体系持续优化具体表现为：医疗器械标准数量持续提升。2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升。

　　医疗器械标准体系结构更加优化。重点支持基础通用和监管急需标准制定，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。

　　医疗器械标准覆盖领域更加全面。占比前5位的分别是：医用化验设备，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与材料，医用射线设备。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。

　　在参与国际标准制修订方面，除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。（中国经济网）

　　3月2日，国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

　　意见指出，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

　　(1) 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

　　(2) 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

　　(3) 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；未列入目录或有关分类界定通知的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

　　(5) 办理医疗器械备案，备案人应当按照附件1的要求提交备案资料，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　(6) 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。（新浪医药）

　　2月22日，国家药品监督管理局发布通知，公布2022年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。今年医疗器械抽检品种包括电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60种产品。

　　年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，还包括体外诊断试剂、疫情防控产品等。抽检方案对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求，同时明确了产品的初检及复检机构。

　　通知还指出，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监管部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。（食品药品网）

　　2月24日，广东省药监局召开新闻发布会，介绍广东省药监局推动医疗器械产业高质量发展相关举措。

　　据悉，广东省政府办公厅最近印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》），在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展新格局。

　　为做好《实施方案》的贯彻落实，广东省药监局将结合医疗器械产业发展实际，充分发挥广东省医疗器械产业既有优势，围绕实施方案中有关重点任务，采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

　　一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制。二是持续优化二类医疗器械审评审批。三是采取有力措施推动医疗器械创新。四是深入开展医疗器械安全专项整治。五是深入推进医疗器械监管综合改革。

　　广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。截至2021年底，广东全省医疗器械生产企业达4457家，数量位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，数量位居全国第一。（中国医药报）

　　2月21日，中国政府网发布《国务院关于印发“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划的通知》。

　　《规划》提出，发展老年医疗、康复护理和安宁疗护服务。其中，在促进老年用品科技化、智能化升级章节，《规划》明确指出，要发展健康促进类康复辅助器具，加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用。

　　此外，《规划》还指出，要发展外骨骼康复训练、认知障碍评估和训练、沟通训练、失禁康复训练、运动肌力和平衡训练、老年能力评估和日常活动训练等康复辅助器具。发展用药和护理提醒、呼吸辅助器具、睡眠障碍干预以及其他健康监测检测设备。（中国政府网）

　　2月25日，国新办举行科技创新有关进展新闻发布会。科学技术部部长王志刚介绍科技创新有关进展情况。王志刚表示，面向人民生命健康，坚持人民至上、生命至上，把增强人民群众的健康福祉作为科技研发的重要导向。支撑疫情防控，检测手段更迅速更便捷更精准，药物研发取得突破性进展，疫苗研发积极适应疫情新变化，在实践中不断验证其有效性安全性。

　　王志刚还表示，新药创制重大专项实施以来，加快了药物和医疗器械研发，通过实施新药创制重大专项，我国获批I类新药从2008年之前的5个达到现在的75个，一批国产高端医疗器械投入使用。（国新办）

　　因近日先后斩获美国合计超百亿元新冠抗原自测产品订单被关注的九安医疗（002432.SZ），3月1日突遭利空消息影响，股价大跌9.48%。

　　据市场传闻，由于检测试剂盒检测灵敏度不高，美国食品药品监督管理局（FDA）准备取消九安医疗iHealth新冠抗原自测产品紧急使用授权（EUA）。

　　对此，九安医疗回复新京报记者称，公司目前无上述情况发生，上述传闻为没有任何依据的错误陈述。该产品生产、销售等正常进行，相关合同、协议正在依约履行。

　　上述市场传闻，已经引起了投资者的广泛关注，不断有投资者就此事提问九安医疗。九安医疗除了否认上述传闻外，还表示，如果该传闻给上市公司、资本市场造成误导及不良影响，公司会通过法律手段追究其责任。

　　从九安医疗发给新京报记者的澄清说明来看，此事源于2月27日浙商证券股份有限公司、拓科技有限公司（以下简称为“两司”）主持召开并网络直播的“浙商医药新冠抗原检测专家交流电话会议”。

　　会上，上述两司聘请的专家吴某在提问环节回答参会者提问中，向电话参会者以及网络直播参会者传播“大家也有了解到，九安医疗产品美国EUA证书会被取消掉，自己也被证监会约谈，九安医疗产品在美国市场反馈效果不好，主要还是产品灵敏度的问题”、“九安医疗会出现这样的问题，在于它的产品没有进行更新迭代，目前的这种检出率只有60%-70%”等信息。

　　受上述消息影响，3月1日，九安医疗股价大跌9.48%，收于58.18元/股，成交额52.82亿元。根据Choice数据，九安医疗3月1日主力合计净流出13亿元，成为当日A股主力净流出最多的个股。（新京报）

　　奥密克戎强传染性下，海外和中国香港地区已开展抗原检测。目前，内地有三家抗原快速检测产品获批。据国家药监局（NMPA）官网信息显示，截至2月25日，在已经获批的74个新冠病毒检测产品中，仅3款抗原快速检测产品。

　　核酸检测在国内仍然是新冠检测的“金标准”，并且市场上核酸检测产品供应大概率将保持充足状态。但在一些特殊情况下（例如将来放开国际间旅行等），未来国内会存在对于抗原抗体检测的需求。

　　考虑到抗原检测具备以下特点：（1）检测速度快，适用于医疗机构门急诊；（2）操作简便，适用于新冠常态化后基层筛查应用；（3）价格低，利于提升检测性价比并降低医保负担。然而，由于抗原检测对于新冠Omicron变异株的敏感度仍有部分争议，未来新冠抗原检测可能仍然限于初筛。此外，随着我国全民接种新冠疫苗的推进9博体育9博体育，基于化学发光法的大规模抗体检测可以有效获取定量化的体内抗体浓度数据，对未来更准确的疫情预测以及更科学的防控具备重要意义。

　　如前所述，目前在内地已经获得批准的抗原检测企业有华大因源、万孚生物、北京金沃夫三家。如果内地推广抗原检测，预期将有更多企业获批。（中信证券）

　　随着以“三药三方”为代表的中药在疫情中发挥重要作用，同时叠加“一带一路”政策鼓励中药企业走出国门，未来中医药行业的市场将更加广阔，特别是目前重视新药研发，注重中药疗效，并通过临床验证的中医药企业以及产品管线丰富、品牌知名度及认可度高的企业将从中获益。

　　生物制品行业前期主要受到疫情逐步得以控制，未来对疫苗等抗疫产品的需求下行有关，但中长期来看，疫情使得人们对预防类产品的重视程度增强，叠加各类疫苗等进口占比较高的药品国产取代进程加快，后续看好该细分行业的走势。

　　药明生物因受疫情影响，从美国进口的生物反应器的某些零部件未完成现场例行的验证程序而被纳入美国商务部的“未经核实名单”，该事件对药明生物正常生产的影响不大，但使得国内企业要意识到不断提高医疗器械国产化将有利于企业的稳定经营，有利于国产医疗器械的发展。

　　随国内人口老龄化不断加剧，老年人常用药规模将不断走高叠加处方外流政策影响，同时当前线上购药软件存在操作复杂等问题，看好线下头部连锁药店。（中邮证券）

　　国内近视状况不容乐观，近视呈现低龄化趋势，儿童青少年近视发生率居高不下，近视防控已上升为国家战略。

　　我国镜片市场销售额方面的行业集中度较高，国际厂商仍占据优势。根据艾瑞咨询，我国镜片销售市场依视路与卡尔蔡司的份额均超过20%；作为国产镜片厂商代表的万新眼镜片与明月镜片在销售额方面分列第三、第四位，市场份额分别为8.5%与6.1%。本土厂商在销售额上与国际头部企业相比依然存在一定差距，但近年来正处于高速成长阶段。

　　多点离焦镜矫正防控近视效果显著，开启了离焦镜的新时代。角膜塑形镜、离焦镜和低浓度阿托品是青少年近视防控的主要方式。临床研究数据表明，多点离焦镜可有效抑制眼轴增长从而达到近视防控的效果，多点离焦镜与其他防控手段相比，多点离焦镜片验配简单、护理简单、不会引起并发症、近视控制效果不易反弹。

　　进口品牌的离焦镜产品目前占据国内主要市场份额，考虑到国内企业的性价比优势，随着离焦镜的普及以及国内企业研发技术的不断进步，未来有望实现国产替代。（国金证券）

　　2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，17个省级行政单位组成采购联盟，对骨科创伤类医用耗材实施联合带量采购。

　　与河南12省联盟实行价格联动，耗材价格可能进一步下降。此次纳入京津冀“3+N”联盟覆盖的范围较大，与此前河南12省联盟共覆盖国内29个省级行政单位，目前中国内地仅有北京、上海、江苏未进入带量采购联盟，这意味着2022年全国绝大部分地区骨科创伤类耗材都将实现降价。

　　此次京津冀“3+N”联盟采取联动河南12省联盟的形式，此前中选的产品价格将作为此次企业申报供应价格的上限，采购期内其他地区带量采购中选价格更低的也将实施价格联动。2021年河南12省联盟中产品平均降幅达到88.65%，预计此次耗材价格可能也有可观降幅。

　　双向选择确定中标结果，采购主体仍保留较大选择权。在最终的中选阶段，企业针对医疗机构的意向采购量，结合自身供应能力，以采购包为单位进行供应意向确认。企业确认供应后，双向选择成功。

　　对医疗机构来讲，仍保留了对产品较大的选择权，有利于不同医疗机构根据自身特点进行差异化的产品选择，企业也能够根据自身的供应能力选择供应范围。（国金证券）

　　3月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》（2022年第2号）显示，拟同意(1)深圳迈瑞生物的“全自动外周血细胞形态学分析仪”、(2)沛嘉医疗（苏州）的“经导管主动脉瓣膜系统”、(3)上海星湾生物的“抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)”、(4)微创优通的“前列腺提拉系统”、(5)阿迈特医疗的“生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统”、(6)杭州巴泰医疗的“紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管”进入特别审查程序。

　　截至目前，2022年，已有13款创新医疗器械申请项目进入特别审查程序，迈入绿色审批通道（见下表）。

　　从地区看，北京、浙江的数量最多，分别有3家；上海、境外分别有2家，位列第二。此外，江苏、广东、天津各有1家。

　　3月3日，国家药监局发布公告，批准佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”创新产品注册申请。从公告披露的《已批准的创新医疗器械》可以看到，今年以来，已有14款创新医疗器械产品获批上市。上述14个创新医疗器械主要来自北京、上海、广东，分别有10个、3个、1个。

　　自2014年2月7日国家药监局印发《创新医疗器械特别审批程序》以来，合计有148个创新医疗器械获批上市。从历年获批上市的创新医疗器械产品数量看，整体呈稳步上升趋势。2021年，获批的创新医疗器械合计35个，同比增加35%，创下历史记录。

　　2022年前2个月，国家药监局已批准13个创新医疗器械产品上市，赶超2014—2017年全年获批上市的1个、9个、11个、12个。对比2021年前两个月，获批上市的创新医疗器械产品仅2个，数量约为今年前2个月的1/7。

　　2021年3月19日，国家药监局发布最新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”），并明确指出该条例自2021年6月1日起实施。条例将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，鼓励行业创新发展。受此影响，该年度创新医疗器械申请以及获批数量创下新高。

　　据药监局称，随着医疗器械审批审批工作不断优化，工作质量和效率大幅提升，促进了产业创新发展。在临床中高端医疗器械领域，已实现较大部分国产化9博体育，如经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等产品，基本替代进口产品，临床效果较好，在价格上具有较大优势。

　　未来，随着医疗器械的监管、注册制度逐渐完善9博体育、稳步推行，具有自主研发9博体育、创新发展能力的国产医疗器械企业有望在政策春风中脱颖而出，快速发展。