【医械日报】厦门市场监管局助推医9博体育药产业发展

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　　1、京津冀“3+N”联盟开展冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购

　　9月8日，天津市医药采购中心官微发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀医疗保障部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。其中，北京地区采购主体已执行冠脉药物球囊类中选结果，不再重新参加；山东地区采购主体只参加执行冠脉药物球囊类中选结果；山西河南贵州地区采购主体只参加执行起搏器类中选结果。

　　采购品种为冠脉药物球囊类和起搏器类，首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。（来源：天津市医药采购中心）

　　本次冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，通过购销双方互相选择，以量换价，确定中选产品和分包任务量，实施带量采购及配套政策。

　　采购周期内，采购主体应优先使用本次带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量；中选企业应优先供应采购主体当期协议采购量，对超出协议主体范围医疗机构和采购主体当期协议采购量部分仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满；中选产品应实行价格联动。如出现其他地区带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，中选企业应于30日内向“京津冀采购中心”申报新的最低价，就低实行价格联动。

　　9月8日，杭州博拓生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688767）。博拓生物此次发行价为34.55元，发行2666.6667万股，募资总额为9.21亿。博拓生物开盘价为80.5元，较发行价上涨133%；收盘价为77.13元，较发行价上涨123%；以收盘价计算，博拓生物市值为82.27亿元。（来源：贝多财经）

　　博拓生物创立于2008年，是一家专业从事POCT诊断试剂产品研发、生产、销售企业。博拓生物现有产品覆盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大检测领域，广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、疾病预防控制中心、私人诊所等。

　　2021年1-6月，受益于新冠疫情，该公司新冠检测试剂产品销售规模大幅增长，推动公司经营业绩快速增长，公司营业收入、净利润、扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润均同比大幅增长。博拓生物本次上市募集资金将主要用于年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目、体外诊断研发中心建设项目、体外诊断产品生产线智能化改造建设项目、营销运营中心建设项目。

　　9月8日，先健科技官方宣布其LAxible左心耳封堵器产品获得国家药监局正式注册批准。据介绍，该器械在LAmbre左心耳封堵器的基础上对固定盘及阻流膜进行了一系列创新设计，基于LAmbre的良好临床反馈，进一步提升该器械的安全性及有效性。同时，该器械可以更好地满足市场日益增多的房颤消融与左心耳封堵相结合的一站式手术方案，减少房颤患者痛苦，提高患者的临床体验感。（来源：先健科技）

　　先健科技布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域。此前，先健科技荣誉上榜工信部颁布的专精特新“小巨人”企业名单，在技术研发上领先全球，特别是在可吸收冠脉支架领域，突破了传统聚乳酸支架材料的局限性，研发全球首创的铁基可吸收生物材料平台，有望成为继雅培后PCI技术进步的又一重大里程碑，同时为其进入全球市场奠定坚实基础。

　　9月8日，强生官方宣布其安视优Ability日戴式治疗近视镜片获得加拿大卫生部批准。该产品是具有减缓近视进展的潜力，专为治疗近视开始时7至12岁的儿童设计。（来源：强生）

　　安视优Ability日戴式治疗镜片可满足近视在-0.75D至-4.50D和1.00D或以下散光9博体育、眼睛未患病的儿童关于远视力矫正的需求。在佩戴时间，要求至少达到每周5天每天8小时佩戴。据官方介绍，该镜片已被临床证明在6个月内可将轴向伸长率平均减少0.105毫米。

　　近日，昂凯生命完成A+轮融资本，轮融资由元禾原点领投，毅达资本跟投。截至目前，昂凯生命本年度已完成1.2亿元融资，所获资金将用于癌症基因甲基化检测产品研发管线扩充、多中心临床试验、医疗器械证注册申报以及产品市场推广。（来源：动脉网）

　　昂凯生命成立于2019年，企业第一款癌症基因甲基化检测产品已完成与国内多家三甲医院联合开展的两个单中心临床试验，性能优异并成功通过注册检验，即将展开多中心临床试验。此外，企业的肝癌、肺癌、宫颈癌等基因甲基化检测产品也将陆续开展单/多中心临床研究，其旗下的昂凯医学检验实验室也已推出基于昂凯核心算法的癌症精准用药检测产品。至此9博体育，昂凯的全链路产品布局已初具雏形。

　　9月9日，福建省药监局公布了厦门市市场监管局对福建省生物医药产业发展的工作推进成果。其中，在医药与医疗器械领域创新工作上，厦门市实现了多个突破性进展。（来源：福建省药监局）

　　一是靠前指导帮扶9博体育。厦门市市场监管局指导厦门市86家药店办理了先发新证、后现场检查；指导贝莱胜公司取得福建省首个医疗器械注册人制度试点的生产许可证并实现授权生产;帮助33家医疗器械生产企业查找质量管理体系缺陷9博体育，提供专业辅导。二是严格质量监管。重点加强对医用隔离眼罩、医用隔离面罩、隔离衣和医用帽等42家第一类医疗器械生产企业的监管，发现77条问题并要求限期整改。三是助力新药研发。扶持厦门市重点医药企业、重点医药研发项目，积极协调上级监管部门开通审批“绿色通道”。厦门市已有4个国家一类新药实现产业化,在研一类新药20多项,拥有全球首个戊肝疫苗、首支正式用于临床的神经生长因子、国产首支宫颈癌疫苗“馨可宁”、首支自主知识产权的长效干扰素“派格宾”等创新药物。

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