9博体育医械流通飞检重磅来袭30余企业被取缔、停业、整改

　　9博体育医疗器械行业，面向生产企业的飞行检查工作正在全国各地铺展开来，而流通企业也不能幸免。近期，全国一些地方的药监部门就纷纷组织展开了医疗器械经营企业飞行检查工作。医疗器械流通大飞检，正在紧锣密鼓到来。

　　据广东省药监局最新通告，该局于5月组织开展了2017年全省医疗器械经营企业飞行检查工作。

　　本次飞检涉及30家省内进口医疗器械产品注册代理和冷链管理医疗器械的经营企业。

　　重点检查：企业的质量管理制度是否建立并有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，冷链运输、储存条件是否完备9博体育、记录是否真实完整。

　　3、有3家械商涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，已被移交稽查部门依法依规进行调查处理9博体育。

　　5月2至6日，四川省药监局组织对12家单位进行了医疗器械飞行检查，其中包括2家医疗器械经营企业。而从检查结果来看，2家械商均存在违反医械GSP规定的项目。

　　其中，南充市华康药业有限公司存在不符合医械GSP规定的一般项目，须限期整改；四川天和医疗器械有限公司既有一般项目、也有关键项目违反了医械GSP要求，须停业整改。

　　1、有6家械商违反《医疗器械监督管理条例》情形较为严重，被依法予以取缔。

　　包括：临渭区肖军康泰药店、临渭区苏拿眼镜店、陕西凯莱医药连锁有限公司中心大药房、渭南华州区芝林医药有限公司新秦路分公司、华县宝岛眼镜行、西安西北眼镜行华县分行。

　　从各个层面来看，相比较于面向医疗器械生产企业的飞行检查而言，针对医疗器械经营企业的飞行检查结果都可以说要“糟糕”多了。

　　一直以来，国内医疗器械流通领域也显著呈现出散乱差的特点。而这种状况，正在遭遇药监飞行检查的严格考核。

　　2016年，国家药监总局首度启动了面向医疗器械流通领域的飞行检查工作，也将面向医疗器械行业的飞检由生产扩展到了经营领域。2017年，针对医疗器械经营企业的飞行检查，显而易见，比2016年度的力度更猛、范围更广。上述3省已经启动的飞检工作就是典型。

　　对业内企业来说，医械经营想要完全不违规不太容易，如何尽力规避？以下为渭南市药监局在飞检通告中总结的医械经营环节主要违法违规行为：

　　4、购销记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、记录记录不完整；个别企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

　　此外，在四川省药监局的飞检中还查出了一个与医械冷链管理有关的关键项目：经营范围有体外诊断试剂但无冷库的温度自动监控系统，无发电机。（参考：赛博蓝器械）

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