9博体育国家药监局重视手术机器人

　　9博体育国家药监局两度开展手术机器人相关工作，体现出对手术机器人行业的高度关注。这意味着未来手术机器人审批监管流程或将迎来更多改革，推动行业更快发展。

　　2月23日，国家药监局举办医用手术机器人专题培训。器械注册司、器械监管司全体人员参加，局党组成员、副局长徐景和出席培训。

　　医疗器械技术审评中心郭兆君针对医用手术机器人产品的基本原理、临床应用、核心技术9博体育、发展趋势等进行了系统介绍。参训人员就医用手术机器人关键技术等问题及如何创新监管9博体育、加快高端产品上市步伐、有效保障产品质量安全等进行了讨论交流。

　　徐景和强调，要认真贯彻落实党中央、国务院要求，以加快推进高端创新医疗器械上市为重点，进一步健全机制、完善政策，持续深化审评审批制度改革。国家药监局将继续开展系列专题培训，深入研究针对性政策措施，加快推动一批标志性高端创新医疗器械产品早日上市，更好满足公众健康需求。

　　2月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京市调研医疗手术机器人产业发展和质量监管工作，深入北京术锐机器人股份有限公司、北京和华瑞博医疗科技有限公司，了解产业创新高质量发展需求，赴北京市医疗器械检验研究院调研检验检测能力建设情况和质量检验工作。

　　徐景和充分肯定北京市医疗手术机器人产业发展和质量安全监管工作，强调要充分认识医疗器械高端装备和智能制造在引领经济社会高质量发展、增进人民健康福祉方面的重要性；要加强政策引领和技术指导，从审评、注册和监管全生命周期服务和推动产业高质量发展；要按照“四个最严”要求，加强全生命周期产品质量安全监管，切实保障上市产品安全有效9博体育。

　　近年来，政策扶持让医用手术机器人成为热点。2023年，中国手术机器人迎来了产品上市的丰收年。根据MedRobot的数据，2023年共批复了26款手术机器人，是近年来数量最多的一次9博体育，覆盖骨科、腹腔镜、穿刺手术等多个领域。

　　审批方面9博体育，手术机器人作为创新医疗器械，已有多款国产产品通过特别审查申请，进入 “绿色通道”，比原先上市申报流程压缩半年左右。

　　配置上对腹腔镜手术机器人进一步扩容。配置方面，据《“十四五”大型医用设备配置规划》，腹腔内窥镜手术系统新增559台（此前存量260台，+215%），兜底价格从过去的1000万～3000万元调整为3000万～5000万元。

　　此次国家药监局在手术机器人领域的密集动作，同样释放出积极信号。在各项举措下，我国手术机器人产业逐渐规范化，不断实现创新发展。