9博体育谱写深圳医械产业新的辉煌篇章

　　9博体育为进一步了解医疗器械企业需求，助力深圳医疗器械产业高质量发展，10月12日下午，深圳市市场监督管理局许可审查中心组织召开了深圳市医疗器械技术审评工作座谈会。深圳市医疗器械行业协会、迈瑞（Mindray）、稳健医疗（winnermedical）、华大基因（BGI Genomics）、麦瑞康（Mericonn）等20多家医疗器械企业代表参加了座谈会。

　　记者了解到，作为生命健康产业的重要组成部分，医疗器械产业历来深受深圳市政府重视。今年8月，市领导批示要求加大对医疗器械技术创新的支持力度，研究通过深化审评制度改革、实施并联审批等措施9博体育，提高医疗器械产品审评效率，缩短审评时间，为深圳市医疗创新和产业发展创造更好的环境。

　　座谈会上，企业代表畅所欲言，结合各自实际，对医疗器械产品审评工作提出了宝贵建议和发展诉求。企业代表纷纷表示，市市场监管局开展企业调研，倾听企业心声，为企业解难纾困，助力企业高质量发展，进一步增强了企业扎根深圳发展的决心。

　　王利峰强调，企业、行业组织、审评部门、监管部门四方的目标是一致的，各方要共同努力画好同心圆，做好审评工作，营造医疗器械注册审评良性互动的生动局面，从而推动更多新技术、新产品在深圳先行先试，打造生物医药产业发展新高度，切实保障人民群众用械安全有效。

　　麦瑞康（Mericonn）总经理蒋传媛代表发言，她指出，医疗器械企业要深刻认清注册工作的重要性，客观认识技术审评环节的时限问题，加强企业注册法规能力建设，提高申报材料的质量9博体育。许可审查中心要提升审评专业能力，深化审评制度革新，做好企业服务工作，要开展针对性培训、建立常态化审评技术服务答疑机制、定期主动公开审评过程性的疑难问题，畅通注册申请人与审评机构的沟通交流渠道9博体育9博体育，提升审评质量和效率。

　　据介绍，2020年12月2日，市场监管局成立了许可审查中心医疗器械审评认证部，正式受广东省药监局委托承接深圳市第二类医疗器械延续、变更注册技术审评工作。截至2021年9月30日，许可审查中心累计完成了1012个产品的注册变更或延续审评工作。经统计，平均技术审查耗时32个工作日（法定为60个工作日），平均单个产品延续、变更审评周期为3.7个月，达到了良好的预期目标。同时，许可审查中心启动了企业咨询开放日，组织企业开展法规宣贯培训，提高了企业的注册申报水平。2021年6月，市市场监管局还建立深圳市医疗器械审评专家库，解决了以往企业延续、变更注册，专家会需要跑广州的问题，减少了企业的路途周期成本。

　　下一步，市市场监管局将抢抓粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和实施综合改革试点重大历史机遇，加快完善医疗器械审评认证机制体系，争取承接更多二类医疗器械注册审评职能，助力深圳医疗器械产业实现创新发展和高质量发展，为深圳市建设国内领先，国际一流的生物医药产业发展高地提供重要技术支撑9博体育。