9博体育医疗器械产业动态周报（9月02日-9月08日）

　　9博体育众成数科是国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业服务效率。

　　近日，国家发展改革委副主任丛亮介绍，党中央、国务院历来高度重视民营经济工作。习多次强调，支持民营经济发展是党中央的一贯方针，并就促进民营经济健康发展、高质量发展做出一系列重要指示批示。7月19日，中央、国务院公开印发了《关于促进民营经济发展壮大的意见》，再次肯定了民营经济的重要地位和作用，回应了民营企业的重点关切，针对民营企业的痛点难点提出了系列政策举措，体现了坚持“两个毫不动摇”的坚定决心，体现了对民营经济的高度重视和深切关怀。

　　促进民营经济发展壮大是一个系统工程，涉及范围广、政策链条长、工作环节多。结合当前民营经济发展面临的形势和民营经济工作现状，党中央、国务院作出在国家发展改革委设立民营经济发展局的重大决策部署。近日，中央编办也正式批复在国家发展改革委内部设立民营经济发展局，作为促进民营经济发展壮大的专门机构，加强相关领域政策统筹协调，推动各项重大举措早落地、早见效。

　　本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则适用于采用可吸收合成高分子材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定的第三类植入医疗器械。产品由丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、-己内酯形成的均聚物、共聚物或共混物等可吸收合成高分子材料制成，也可能由上述合成高分子材料混合羟基磷灰石、-磷酸三钙、硫酸钙等无机材料后组成的复合材料制成。

　　贯彻落实党中央决策部署，对推进全面深化改革，实施区域协调发展战略和区域重大战略，国防和军队建设，维护国家安全，推进科技创新和人工智能健康发展，完善涉外法律体系等，要求制定、修改、废止、解释相关法律，或者需要由全国人大及其常委会作出相关决定的，适时安排审议。

　　医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

　　近日，石四药集团发布公告，集团的低钙腹膜透析液（乳酸盐–G2.5%）已获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业第二家获批。低钙腹膜透析液主要用于因非透析治疗无效，而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。

　　石四药集团有限公司，前称为利君国际医药有限公司，是一家主要从事研究、开发、制造及向医院及分销商销售药物产品的投资控股公司。

　　近日，联影医疗公告，公司2023年限制性股票激励计划规定的限制性股票授予条件已经成就，同意以2023年8月31日为首次授予日，并以78.00元/股的授予价格向1594名激励对象首次授予374.19万股限制性股票。

　　上海联影医疗科技股份有限公司致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器,以及覆盖「基础研究-临床科研-医学转化」全链条的创新解决方案。通过与全球高校、医院、研究机构及产业合作伙伴深度协同,不断突破科技创新边界,加速推进精准诊疗与前瞻科研探索,持续提升全球高端医疗设备及服务可及性。

　　近日，智云健康发布公告，匡明先生（为公司创始人、执行董事、首席执行官、董事会主席兼主要股东）于2023年8月31日和2023年9月4日在公开市场上以平均价格每股股份约6.50港元收购公司合共6100股普通股。董事会认为，匡先生通过在市场上收购股份的方式进一步自愿收购股份，表明彼对公司的长远发展前景有信心。

　　智云健康是中国领先的一站式慢病管理和智慧医疗平台。目前，智云健康正通过自主研发的医院SaaS系统、药店SaaS系统以及先进的互联网医疗平台，为全国数万家医院、超过18万家药店提供服务，辐射5亿慢病患者。

　　4.敷尔佳发布2023年H1业绩报告：营收8.69亿元，同比增长6.33%

　　近日获悉，敷尔佳发布上市后首份中报。报告期内，公司实现营收8.69亿元，同比增长6.33%；实现归母净利润3.54亿元，与去年同期基本持平。此前，公司于今年8月在深交所创业板上市。作为一家老牌护肤品公司，敷尔佳凭借医用透明质酸钠修复贴（白膜、黑膜）等爆款产品为消费者熟知。

　　哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司经营范围包括药品、医疗器械、化妆品、食品、卫生产品、消毒产品的技术开发、技术咨询、技术服务;批发兼零售：医疗器械、化妆品、日用品、卫生用品;食品生产经营;计算机领域内的技术开发、技术咨询、技术服务。

　　5.诺禾致源拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过218261.36万元

　　近日，诺禾致源拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过218,261.36万元，用于实验室新建及扩建项目和补充流动资金。据了解，北京诺禾致源科技股份有限公司专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用，致力于成为全球领先的基因科技产品和服务提供者。

　　北京诺禾致源科技股份有限公司建立了高通量大规模的基因测序平台和高性能计算平台,有效地支撑着生命科学研究和医疗健康两大领域对大数据分析和存储的需求。公司业务覆盖全球6大洲约80个国家和地区,服务客户近6,500家。诺禾致源在全球范围内与众多学术机构建立了广泛的合作关系,完成多项具有国际先进水平的基因组学研究工作,截止2022年,联合署名发表或被提及的SCI文章总计16,000余篇,累计影响因子100,000+。作为目前国内基因测序领域的佼佼者,诺禾致源的业务覆盖生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务,为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等提供基因测序、质谱分析和生物信息技术支持等服务。

　　近日，万泰生物在互动平台表示，公司二价HPV疫苗生产线本年度维护检修已经完成。公司生产模式为以销定产，根据生产、内检及批签发周期，并结合库存合理安排生产计划。

　　北京万泰生物药业股份有限公司产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁，成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器，加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度，缩短了产品转化周期，提升社会效益和经济效益，使中国传染病诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。

　　7. 生物医药公司Epitomee Medical与雀巢的合作减肥胶囊在关键试验中取得成功

　　近日获悉，以色列生物医药公司Epitomee Medical表示，其与雀巢合作开发的实验性减肥胶囊在一项关键试验中取得成功。据了解，Epitomee的减肥胶囊是一种医疗设备，旨在激活生物途径，一旦食物到达胃，就会调节饱腹感和食物摄入量。这项279名受试者的试验设计有一个预定目标，即35%的参与者体重减轻5%以上。不过，该公司尚未公布这项研究的全部结果，也没有说明研究结果是否具有统计学意义。Epitomee打算寻求美国食品药品监督管理局的510(k)许可，以便在美国销售该产品。

　　Epitomee Medical是一家私营医疗器械制造商，致力于为当今最常见的慢性病开发治疗方案。目前，该公司正在为超重和肥胖人群开发一种安全、有效、轻松的减肥胶囊。

　　近日获悉，伟思医疗近期披露投资者关系活动记录表显示，公司持续加码研发具有脉冲宽度和单脉冲能量指标领先的皮秒激光治疗仪，预计2023年底取得临床报告并提交注册。公司也承认客观上产妇人数下滑确实导致医院内产后康复需求的人数不像过去那样快速增长，但同时盆底康复是一个针对所有盆底疾病人群的康复手段，包括中老年妇女在妇科以及其他的泌尿肠科室的需求，所以整体的患者的人群是没有明显下降的。在盆底康复领域，公司已经向两性盆底功能障碍患者开拓发展，呈现逐步回稳向好发展态势，未来将继续加强在妇科、泌尿、肠等领域的推广力度。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售,产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等。公司在康复医疗领域已形成了全面的解决方案,在盆底及产后康复领域,帮助患者开展尿失禁、盆腔脏器脱垂、嵴髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练;在神经康复领域,针对脑卒中后遗症等神经系统疾病所致的运动、感觉等功能障碍进行康复训练和治疗;在精神康复领域,用于辅助治疗抑郁症导致的心境低落、焦虑、失眠等症状以及儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。

　　近日，在“聚势而强 ‘序’力无限”第二届国产测序联盟峰会暨IVD生态合作伙伴赋能大会上，华大智造举行了“DNBSEQ-G99签约仪式”，与8家企业伙伴达成合作，携手开发基于G99的应用拓展。华大智造与奥羚医学、迪安诊断、飞朔生物、华大基因、金匙医学、深晓基因、云康集团、优迅医学签署合作协议，将基于DNBSEQ-G99共同打造生命科学行业生态，促进生命科学产业发展。据了解，基于DNBSEQ核心技术，G99在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点，在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出，整机通量8-48Gb。

　　深圳华大智造科技股份有限公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念,致力于成为生命科技核心工具缔造者,专注于生命科学与生物技术领域,以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务,为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。

　　近日获悉，迈瑞医疗武汉基地项目已全面封顶，将于今年年底、明年年初陆续投用。迈瑞医疗武汉基地总投资45亿元，包含武汉研究院、生产制造基地两大子项目，总建筑面积约53万平方米。其中，迈瑞医疗武汉研究院项目选址光谷生物城医疗器械园，项目建设内容为生物医学工程研发，包括但不限于生物原材料和试剂研发、手术设备研发、大健康技术研发，以及全球服务支持中心、工程技术转化中心等以及其相应配套设施。迈瑞医疗武汉生产基地项目位于九龙产业基地，总建筑面积24万平方米，项目建设内容为医疗设备及生物原材料生产制造经营服务，包括但不限于骨科植入物及手术治疗设备制造、检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造、大健康设备制造等以及其相应配套设施。

　　迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司自成立以来,深耕医疗器械领域,走内生式和外延式发展并重的道路,不断拓展产品线与地域,经历了由单一产品拓展到多产品线,由国内市场打入全球市场,由低端产品延伸至高端产品的发展历程。

　　近日，阳普医疗发布公告，公司于2023年9月4日召开的第六届董事会第四次会议及第六届监事会第四次会议分别审议通过了《关于申请撤回公司以简易程序向特定对象发行股票申请文件的议案》，自公司披露本次以简易程序向特定对象发行股票预案以来，公司与中介机构积极有序推进相关工作，鉴于目前市场情况复杂多变，结合公司具体情况，经公司审慎考虑，公司决定向深圳证券交易所申请撤回本次以简易程序向特定对象发行股票的申请文件，并将根据市场情况适时重新申报。

　　阳普医疗科技股份有限公司是一家从事标本分析前变异控制研究的国家级技术企业,深耕成为国内静脉标本采集领域龙头,在全球行业排名中位列前茅。在全球医疗机构服务从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型背景下,公司凭借上市优势,以真空采血系统业务为起点,在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局,聚焦IVD及数字化医疗领域,坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动,产品和服务覆盖临床实验室从标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条,市场遍布全球一百多个国家与地区,为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。

　　近日，浩欧博发布公告，公司与Inmunotek S.L.签订独家排他战略合作协议，由公司独家将Inmunotek公司旗下欧脱克系列脱敏药品引进中国市场，开展欧脱克系列脱敏药品的国内销售和注册，以实施公司在国内脱敏药领域新业务，打通过敏行业上下游业务，有助于解决因没有相关药物治疗严重影响过敏诊疗行业发展、制约过敏检测业务发展的问题，满足过敏患者的诊疗需求。

　　HOB-浩欧博是中国免疫诊断领域的领军企业，是过敏原和自身免疫领域的中国第一品牌和市场领导。HOB是归国留学生创业的典范，国家863计划承担者，生物医药领域国家技术企业。HOB专注于生物技术应用于免疫系统疾病快速诊断，志存高远，致力于“打造中国领先、世界一流的生物医学诊断品牌”，已成为中国产品线最全、研发实力最强、生产规模最大、市场占有率最高和价格最具竞争力的领军企业，是全国唯一能够提供过敏和自身免疫疾病诊断全面解决方案的厂家。

　　13. 百济神州宣布泽布替尼在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗CLL/SLL成人患者

　　近日，百济神州宣布，其产品百悦泽（泽布替尼）在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗CLL/SLL成人患者。据悉，百悦泽（泽布替尼）在拉丁美洲取得最新药政进展，全球化之旅再拓新程。目前，百悦泽已在全球获批65+市场。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。

　　百济神州生物科技有限公司致力于研究和开发包括新型化学小分子和生物大分子在内的创新抗癌药物。百济通过自主开发其中国实验室发现的新药，以及同制药公司合作伙伴合作授权共同开发在研新药，以满足中国和亚洲的癌症患者未能满足的医疗需求。百济正在创建一个坚实的生物标志物和生物信息学平台，用于识别癌症患者中最有可能受益于相关药物或治疗方法的病人亚群，并通过研究药物的敏感性和靶标分子之间的关系来研制出更有效和更安全的靶向创新药物。

　　近日，强生宣布，EGFR/c-MET双抗Rybrevant（amivantamab，埃万妥单抗）联合第三代EGFR抑制剂lazertinib及化疗治疗奥希替尼耐药后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期MARIPOSA-2研究获得积极顶线数据。数据结果表明，MARIPOSA-2研究达到双重主要终点，即与单独化疗组（B组）相比，两个实验组（A组和C组）PFS具有统计学意义和临床意义的显著改善。安全性方面，与以前研究的数据一致，没有观察到新的安全信号。强生计划在即将召开的科学大会上公布这些结果，包括次要终点的细节，如OS、ORR、DoR等。

　　强生公司拥有125年历史的美国强生公司是世界上最具综合性、业务分布范围最广泛的健康护理产品的制造和服务企业，为消费品、制药以及医疗器材和诊断产品市场提供全面的产品和服务。

　　近日获悉，中国首个模块化手术机器人海山一完成了首例人体临床试验（FIM），这是由中国腔镜手术机器人创新先驱瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）自主研发、掌握自有知识产权、打破国外一体式手术机器人垄断的革新产品。国产模块化手术机器人的技术落地，刷新了中国手术机器人行业里程碑。本次首例人体临床试验患者为66岁男性，前列腺穿刺活检确诊前列腺癌，Gleason评分4+4=8分，建议行前列腺癌根治术。整个手术过程行云流水，仅用时一个多小时，充分展现了海山一系统的稳定性和优异性。术后，患者疼痛轻，在随后几天，先后拔除盆腔引流管，下床活动，恢复正常饮食，术后恢复良好，顺利出院。

　　瑞龙诺赋汇聚了来自海内外著名微创手术机器人专家和著名微创外科医生。基于国家大健康和医疗改革对于临床诊疗技术的不断提升的需求，瑞龙诺赋公司自研和全球合作双轮驱动，致力于构建一个围绕手术室的微创和数字化的技术平台和生态圈。

　　近日，正海生物公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，产品名称为牙科窝沟封闭剂。据悉，窝沟封闭剂运用窝沟封闭材料涂在牙冠的咬合面和颊舌面之间的窝沟间隙，通过建立一层屏障，保护牙釉质不受细菌及其代谢产物、食物残渣的侵蚀，有效防止出现窝沟龋以及继发龋。本产品牙科窝沟封闭剂旨在基于前期关于齿科产品的技术积累，面向临床应用和潜在市场，将有利于进一步丰富公司口腔领域产品线。

　　烟台正海生物科技股份有限公司立足再生医学领域,处于“十三五”战略性新兴产业,通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证,公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。公司注重科技创新,竞争优势明显。公司已上市产品为生物再生材料,其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域,赢得了数以万计医患用户的信赖与支持;硬组织修复产品骨修复材料是具有重大临床需求、引导骨损伤修复的功能支架材料,项目技术水平行业前列。

　　17.西门子医疗扩建德国鲁多尔施塔特生产基地，用于生产瓦里安放疗设备核心部件

　　近日，西门子医疗宣布扩建其位于德国鲁多尔施塔特（Rudolstadt）的生产基地。到2024年中期，该基地将建成一座新的生产大楼。新的生产大楼将生产西门子医疗瓦里安癌症放疗设备辐射源所需的电子加速器。该大楼还将扩建液态金属滑动轴承的生产线，这是高端计算机断层扫描和血管造影系统的核心技术。西门子医疗投资约2500万欧元建设这座占地2100平方米的制造工厂。新建筑将以碳中和的方式建造，并以可持续的方式运营。

　　西门子医疗是一家全球医疗领域的供应商，在影像诊断、临床治疗、实验室诊断、医疗IT等领域屹立在技术创新的前沿，可向客户提供全方位诊疗产品和解决方案。

　　近日，海特生物公告，公司于近日取得湖北省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，同意《药品生产许可证》的变更申请。变更后新增了生产范围，其他内容不变。公司本次《药品生产许可证》的变更涉及生产范围的信息变更，接受恒昌（广州）新药研究有限公司的委托，可进行磷酸奥司他韦干混悬剂的生产。此次变更有利于发挥公司产能优势，更好满足市场需求。

　　武汉海特生物制药股份有限公司是一家以打造中国优秀的生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业,主营业务为生物工程产品、冻干粉针生产、销售;本公司产品及技术的进出口业务。公司立足于神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF(金路捷),一个一类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目已经完成Ⅲ期临床揭盲工作,处于申请生产批件准备阶段。

　　近日，复星医药公告，公司控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司自主研发的顺铂注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。据悉，该新药为集团自主研发的化学药品。该新药拟（1）用于在已接受适当手术和/或放射治疗的转移性肿瘤患者中与其他批准的化疗药物建立联合治疗；（2）用于既往未接受过顺铂注射液治疗且对标准化疗难以治疗的转移性巢肿瘤患者的辅助治疗，或在已接受适当手术和/或放射治疗的转移性巢肿瘤患者中与其他批准的化疗药物建立联合治疗（已建立的组合包括该新药和环磷酰胺）；（3）用于不再适合局部治疗（如手术和/或放疗）的移行性膀胱癌患者。

　　上海复星医药(集团)股份有限公司是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域,复星医药搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域,提升创新能力。

　　近日，千金药业公告，公司中国中医药循证医学中心发布《关于发布100个基于评价证据的中药品种的公告》，公司产品妇科千金胶囊/片入选首批100个基于评价证据的中药品种。据悉，公司核心产品妇科千金胶囊/片是独家的国家基本药物目录、国家医保甲类品种，产品主要成份有千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参等八味中药，具有清热除湿，益气化瘀的功效。用于湿热瘀阻所致的带下病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、内膜炎、慢性宫颈炎见有上述证候者。

　　株洲千金药业股份有限公司经营范围涵盖中成药、化学药、中药衍生,药品批发及零售,中药材种植和加工等领域。

　　近日，宝莱特公告，公司于近日获得广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为：注射泵、遥测监护系统。

　　广东宝莱特医用科技股份有限公司是一家集医疗器械研发、生产及销售为一体的国家技术企业,业务板块涵盖生命信息与支持、肾病医疗和大健康医疗三大领域。

　　近日，可孚医疗公告，公司及子公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为：慢病多参数检测仪、血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)，以及上海市药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册文件》，产品名称为：电动轮椅车。

　　可孚医疗科技股份有限公司现已发展成为一家集医疗器械研发9博体育、制造、销售和服务于一体的集团性企业。公司致力于以更科技性、更人性化、更智能化的家用医疗产品，提升广大人民群众的生活品质，以高品质产品关爱更多家庭。目前主要研发生产一类6864医用耗材及敷料以及6826物理治疗及康复设备等600多个品类的产品。经过多年的积累，公司具备了智能医疗产品研发、生产、销售和服务能力，目前已有医疗器械一类备案凭证150多个、医疗器械注册证70多个，各项专利121项。公司现有产品近万种，品种齐全，覆盖面广，涵盖了孕妇用医疗器械、初生幼儿家用医疗器械，到家庭养老用医疗器械，其中轮椅、血糖仪、血压计、制氧机、助听器和拐杖助行器六大产品类型，在康复产品的市场占有率达到行业领先。

　　近日，美康生物公告，公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。该产品用于体外定量测定人血清中反三碘甲状腺原氨酸的浓度。

　　美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家技术企业。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得402项体外诊断试剂产品注册证、53项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。

　　4.戴维医疗子公司一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器获得医疗器械注册证

　　近日，戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器，产品在医疗机构中使用，与内窥镜配合使用，适用于胃、肠组织的离断、切除和吻合，也可用于肺、肝脏、胰腺、胆囊、脾脏、肾脏的离断和切除，以及肺、肝脏、脾脏和肾脏相关血管的离断。

　　宁波戴维医疗器械股份有限公司是一家集自主研发、生产和销售于一体的国家技术企业,是国内医疗器械行业成功登陆深交所创业板的上市公司之一。戴维医疗始终深耕新生儿临床学科领域,致力于提供专业解决方案和医疗器械,主要有NICU解决方案、围产解决方案、新生儿转运解决方案、新生儿黄疸治疗类设备、新生儿监护类设备、新生儿呼吸急救类设备等,已有超过一百多个国家和地区的医疗机构在享受戴维医疗技术、产品和服务。

　　5.凯普生物子公司APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒获医疗器械注册证书

　　近日9博体育，凯普生物公告，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）。该试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白E（APOE）基因388位点（c.388T＞C）、526位点（c.526C＞T）和有机阴离子转运多肽1B1编码基因（SLCO1B1）388位点（c.388A＞G）、521位点（c.521T＞C）的多态性。

　　广东凯普生物科技股份有限公司是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售,并提供相关服务。凯普始终专注于分子诊断技术的自主研发,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域,并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。其中,拥有自主知识产权的导流杂交技术平台汇集了PCR扩增技术、分子导流杂交技术和生物芯片技术等多项技术优势,大幅提升了临床诊断效率及准确性。

　　近日，九强生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)，该试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S的活性。

　　北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。作为国内体外诊断产业领军企业之一，我们致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统，多年的稳定发展与完善积累，形成了遍及全球的营销和服务网络。我们一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，在专家的带领下，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。

　　7.乐心医疗：变更臂式电子血压计医疗器械注册证事宜获加拿大卫生局相关部门受理

　　近日，乐心医疗发布公告，公司收到加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科的回复，获悉公司申请的变更臂式电子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理。

　　据悉，上述臂式电子血压计由主机和袖带组成，通过示波法测量臂围在22cm-42cm的成人的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中型号TMB-2084和TMB-2084-A的臂式电子血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。

　　近日，翰宇药业公告，全资子公司体外诊断试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获得医疗器械注册证。本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

　　深圳翰宇药业股份有限公司是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家技术企业。公司业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。公司拥有24个多肽药物,9个新药证书,26个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局,以多肽药品为基础与核心,积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。

　　近日，达安基因公告，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准。有效期自批准之日起至2028年9月4日。

　　中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。

　　近日获悉，安图生物战略合作伙伴希肯医疗全自动凝血分析仪AutoCimo C6000获产品注册证。全自动凝血分析仪AutoCimo C6000具有“恒稳超凡、玲珑拓展”的特点。不同于传统凝血检测仪更换试剂耗材需要中断检测，AutoCimo C6000拥有足量的在机储备试剂：97个试剂位，2000个反应杯，70X浓缩冲洗液机内自动稀释。同时，仪器还支持预装试剂连续添加9博体育，自动抓取更换；不停机随时添加反应杯及清洗耗材；双备份废杯仓，这些优势保障了试剂耗材更换不停机。

　　希肯医疗主要致力于医院临床诊断类仪器的研发及制造。在病理以及检验的细分专业领域钻研多年，具备前沿的市场眼光、完善的。技术及可靠的技术积累。

　　11.先瑞达医疗微导管VERICOR-14获日本厚生劳动省和泰国FDA批准

　　近日，先瑞达医疗发布公告，公司产品微导管Vericor-14取得日本厚生劳动省的产品注册批准。微导管Vericor-14收到泰国食品及药品管理局的注册批准。该产品适用于冠脉及外周血管经皮介入手术中，针对狭窄血管病变部位，引导导丝，并为交换导丝和输送生理盐水或诊断造影剂提供通道。公司将适时开展市场营销活动。

　　北京先瑞达医疗科技有限公司是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。公司主要设计、生产血管内导管系列产品，广泛用于血管疾病的介入治疗。公司管理规范，技术力量雄厚，拥有300平方米的万级洁净间，拥有电生理电极导管及外周球囊导管生产技术及先进的生产、检验设备，具备电生理电极导管系列产品及外周球囊导管系列产品的生产能力。

　　近日，华大智造公告，公司全资子公司武汉华大智造科技有限公司的基因测序仪产品于近日取得了中华人民共和国医疗器械注册证。据悉，该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。

　　深圳华大智造科技股份有限公司(简称华大智造)秉承“创新智造引领生命科技”的理念,致力于成为生命科技核心工具缔造者,专注于生命科学与生物技术领域,以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务,为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。

　　1.艾斯德康完成千万级天使轮融资，加速儿童孤独症智能化诊疗产品临床及研发

　　近日，合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司宣布完成千万级天使轮融资。本轮融资由欧普康视合作基金合肥爱意资本领投，资金主要用于加速辅助诊断产品临床验证以及早期预警、数字化治疗、家庭陪伴等管线研发。

　　艾斯德康运用脑科学方法推动孤独症服务智能化升级，基于团队长期积累的多模态靶向性生物标记物诱发范式、可穿戴混合脑机接口与神经信息解码算法等技术优势，开发出基于脑机接口技术和智能决策算法的儿童孤独症智能化辅助诊评系统，构建成国际上最完整的儿童孤独症脑电类时频域生物标记物体系。

　　2. 鹏拓生物完成数千万Pre-A轮融资，为神经外科手术修复领域提供修复器械及耗材

　　近日，鹏拓生物科技有限公司完成数千万Pre-A轮融资，本轮由同方投资领投，浙商健投跟投，紫金港资本跟投千万级资金。本次融资资金将主要用于产品研发和推进临床试验。据公开资料显示，鹏拓生物围绕神经外科手术修复场景，致力于提供高安全性、高性能、高易用性的修复器械及耗材。

　　鹏拓生物是一个生物外科修复材料提供商，致力于构建以复合生物多糖、蛋白类提取物、丙烯酸类化合物、聚乙二醇衍生物、仿生无机物等多种技术路线的生物医用材料研发方向。

　　近日，山东艾科达生物科技有限公司顺利完成数千万元A+轮融资。本轮融资由“山东新动能基金”领投，这是继毅达资本和中信医疗基金共同投资，艾科达生物完成A轮融资后快速完成的新一轮融资。本轮投资体现了资本市场对“国产凝血领域”的高度关注，把握宏观经济回升向好机遇，对实体经济的支持作用持续加强。本轮融资主要用于扩大产能、研发科技创新、新产品开发等。

　　山东艾科达生物科技有限公司，专注于医学诊断试剂、诊断仪器，集研发、生产、销售以及技术服务于一体，产品涵盖凝血检测系统，特定蛋白检测系统和生殖检测系统，采用“健康+互联网+电子商务+物联+智能+智造+数据”的发展模式。

　　范恩柯尔生物科技有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由和诚资本、华盈健康、仁熙基金、亦尚汇成、地联兴共同参与，募集资金将用于加速推进Axl抑制剂FC084的临床研究，以及其他临床和临床前在研项目的开发，力求为癌症患者提供更佳的药物解决方案。

　　范恩柯尔是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，由产业界知名专家习宁博士和肿瘤临床专家苑学礼教授共同创建，管理团队有着平均20年以上的国内和国外研发管理经验。公司聚焦肺癌、胃癌等存在巨大未满足需求的领域，专注靶向信号通路和免疫治疗的药物研发，致力于在全球市场内开发具有突破性潜力的“First-in-class”和“Best-in-class”药物。

　　5. 元心科技完成超2亿元B轮战略融资，由共青城华屹、广发乾和等共同投资

　　近日，元心科技（深圳）有限公司顺利完成超2亿元B轮战略融资。本轮融资引入了共青城华屹、广发乾和等多家战略投资者，A轮投资人IDG、上海抱泉等继续跟投，现已完成B轮增资协议和股东协议的签署。本轮融资投资者将按增资协议的约定合计向元心科技投入增资款人民币2亿余元。据公开资料显示，元心科技是全球唯一从事铁基可吸收支架研发的企业，具有先进的科研条件和高水平的研发团队，致力于研发优秀的创新介入器械产品服务于广大患者，解决全球未被满足的临床需求。目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品，应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。

　　北京元心科技有限公司是一家智能移动操作系统领域的高科技公司，致力于元心智能移动操作系统的开发和元心系统生态运营。元心系统是在Linux开源系统基础上开发了完整的中间件框架和安全防护体系。元心系统通过了中国信息安全测评中心、中国软件测评中心和公安部信息安全检测中心等权威机构的安全检测和认证，是国内首家达到EAL 4级安全要求的移动操作系统。

　　近日，苏州艾捷博雅生物电子科技有限公司宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由嘉睿投资及同创伟业共同领投，元禾控股、海棠基金、苏州园区科创基金、酬勤资本共同参与。其中同创伟业、元禾控股为A轮股东持续追投。本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。

　　艾捷博雅生物是一家生物医药自动化仪器设备开发商，集工业色谱分离纯化一体化解决方案与临床质谱前处理自动化研发生产于一体，提供基于流体监测和自动化控制的仪器设备生物实验设备、生物制药设备、IVD自动仪器等。

　　近日获悉，上海柯泰亚生物科技有限公司完成2.5亿元人民币的B轮融资，由恒旭资本和斯道资本联合领投，河南汇融、食芯资本跟投，元启资本担任独家财务顾问。本次融资也是柯泰亚生物成立近2年时间内完成的第四轮融资，累计完成近5亿元人民币的资金储备。

　　柯泰亚生物是一家致力于研发、生产和销售高附加值生物基产品的合成生物学公司。公司应用前沿的合成生物学技术，通过高端生物制造为个护、营养、医药等市场提供天然、绿色、可持续的创新原料产品，进而帮助当前社会摆脱对石油的依赖，解决包括环境污染、碳排放和气候变化等诸多全球性问题。

　　近日，中国数字PCR龙头企业领航基因科技（杭州）有限公司宣布完成新一轮近亿元融资，本次融资由思邈资本领投、老股东再次加码跟投，雪见资本担任本轮独家融资财务顾问并将继续担任财务顾问，资金主要用于全自动仪器和POCT等设备研发、三类试剂证的后续生产销售以及出海业务的拓展。

　　领航基因科技有限公司是一家知识密集型的高科技创新企业。公司致力于全球前沿技术的分子诊断产品研发。主要包括数字PCR（Digital PCR，dPCR）技术和单细胞测序（Single-cell sequencing，SCS）技术，目的是将最新的诊断产品投入临床试剂应用，为客户提供全套解决方案。公司综合性应用现代遗传学、分子影像学、生物信息学等交叉学科技术，打造国产化自主创新的高科技诊断平台，与临床瓶颈等需求结合，致力于遗传性疾病、肿瘤类疾病精准诊疗和感染性疾病三大临床领域。

　　近日获悉，珠海舒桐医疗科技有限公司宣布完成A轮融资。本轮融资由陕投成长领投，粤科集团、凯得基金、华诺医疗基金共同参与投资。本轮融资资金将助力舒桐医疗快速推进基因编辑诊断产品商业化和创新药物IND中美申报，不断提升公司技术创新能力。

　　舒桐生物科技是一家主攻分子诊断与基因编辑的公司。在分子诊断领域，基于自主知识产权的液相捕获芯片合成技术，已成功开发出多款检测试剂盒，覆盖了肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、遗传病诊断及病原体检测等领域，致力于为企业级客户提供更精确快捷的定制化产品与服务。在基因编辑领域，已开发出多种具有自主知识产权的新型CRISPR基因编辑工具、掌握了各类精准的基因编辑技术（定点敲除、点突变、大片段插入、过表达等）、建立了安全高效的纳米材料及病毒（慢病毒、腺病毒、腺相关病毒）递送系统及高通量的sgRNA筛选平台。同时，也是国内首家提供基因脱靶检测服务的公司，致力于为科研机构及基因治疗领域企业提供一体化服务。

　　近日获悉，专注于保护氨基酸及多肽药物中间体的全球领导者--成都泰和伟业生物科技有限公司，于2023年8月完成2亿元A轮融资。据介绍，本次融资所获资金将用于加速公司270亩一期工厂的投产，计划2024年实现新增Fmoc氨基酸产能500吨；同时还将用于2024年230亩二期工厂的建设，进一步满足全球Fmoc氨基酸的增长需求。公司目前推出的保护氨基酸系列、非天然保护氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸（链接剂）树脂、GLP-1侧链及其原料等上千种产品均属于业内领先水平，帮助公司快速签约了全球上百家药企及CDMO客户。

　　成都泰和伟业生物科技有限公司是一家专业从事保护氨基酸系列产品研发、生产与销售的生物科技企业。公司建立了一套完善的质量管理体系，通过了ISO9001：2015质量管理体系的认证。从原料采购到产品研发、生产、仓储、销售管理等各个环节进行严格把控，目前已经通过了40多个国内外大型制药公司的审计。公司拥有先进的研发、生产和检测设备。除一般的生产设备以外，还拥有制备色谱以及从50L到5000L不同规格的反应釜及其他相关设备，可根据顾客需求定制各种批量的产品，包括各种杂质的定制合成。公司拥有多台先进的检测仪器，包括红外光谱仪、液相色谱仪、UPLC、LC-MS、气相色谱仪、顶空进样器、离子色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、自动水分测定仪、熔点仪等。除了常规检测项目以外，还可以通过IR、NMR、MS对产品进行结构确认，同时还能够进行异构体、有关物质、残留溶剂等特殊项目的检测。公司目前拥有1000多个保护氨基酸和非天然氨基酸系列产品的生产技术并能够进行工业化生产，随时能够为客户提供高质量高规格的产品。

　　近日获悉，杭州乐翌生物科技有限公司于8月完成了天使+轮融资。自2022年至2023年，乐翌生物已经完成种子轮、天使轮、天使+轮三轮融资，累计融资金额达数千万元人民币，投资方包括雷雨资本、余杭金控等。本轮资金将用于不断加大自主创新研发力度，持续推进核心产品临床研究，以及综合提升市场竞争力和品牌影响力。

　　乐翌生物专注于呼气诊断领域前沿生物技术的研究与创新，旨在通过人体呼气检测，实现消化系统多种疾病的快速诊断与早筛，是一家集研发、生产，销售与服务为一体的综合型企业。

　　近日获悉，继7月完成近亿元A+轮融资后，磅客策（上海）智能医疗科技有限公司于近日宣布完成数千万元A++轮融资。本轮融资由华鼎投资独家投资，探针资本担任独家财务顾问9博体育。所募集资金将用于临床认证、产能强化及全球化推广，全面加速全球智能化FUE时代的到来。

　　磅策医疗是一家融合影像导航手术机器人研发商，依托哈工大机器人技术基础，构建实时影像引导技术，“软组织介入技术应用平台AI+Robot+Image”，开发的数个机器人产品应用于穿刺应用、肿瘤介入治疗、活检、麻醉、医美等临床应用。公司致力于为医疗服务创造更优的设备和条件，让高端科技为全人类服务。

　　近日，北京雷奥顶峰生物科技有限责任公司近日宣布完成数千万级人民币Pre-A轮融资。本轮融资由健壹资本领投，老股东华盖资本继续加持。这是继去年完成由华盖资本和康桥资本联合领投的天使轮后公司完成的再次融资。所募集资金将主要用于智能化、纳升移液工作站的产业化落地以及系统集成方案的交付。

　　雷奥科学定位于生命科学实验室自动化解决方案提供商，以临床医学和药物研发产业对自动化智能化技术的需求为牵引，以人工智能和运动控制技术为依托，为生物医药产业提供可靠，灵活9博体育，高效，智能的实验室自动化产品。

　　近日，关怀医疗宣布正式完成超亿元C+轮融资，这是公司三个月内完成的第二次融资。本轮投资由高科新浚、建信股权、舜百资本等机构共同参与投资，百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资后，关怀医疗将继续夯实膜行业的领导者地位，加速海内外市场推广进程，扩大公司商业化落地版图。

　　关怀医疗是一家血液净化治疗设备研发商，专注于血液净化、基因治疗及生物制药用中空反渗透膜产业化领域，主要从事血液净化治疗领域全系列产品的研发、产线配套、成品制造及销售业务，旗下产品包括中空纤维膜、血浆分离器膜、膜式氧合器膜等。

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