9博体育国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》恩格列净获批成人慢性肾病适应症

　　9博体育国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》

　　2.国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

　　5.湖南省医疗保障局：关于公布湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单的通知

　　1、国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》

　　为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。

　　《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提出7项重点任务，包括：支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。

　　2、国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

　　根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　部分集采中选药品采购协议期满并完成约定采购量，根据药品集采文件对中选药品采购周期的要求，对于采购周期为2—3年的品种，市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业续签中选药品购销三方协议，本次协议期为1年。

　　医疗机构在带量采购中标药品采购过程中若发现问题请及时向市药事所反馈。本通知其他未尽事宜请遵照药品集中采购相关文件，以及中选药品购销三方协议的有关规定执行9博体育。本通知于2023年12月20日执行。

　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大药品集中采购目录范围，促进药品形成合理市场价格，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（〔2021〕2号），北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省9博体育、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局组成省际联盟9博体育，开展干扰素省际联盟集中带量采购。

　　现发布《干扰素省际联盟集中带量采购文件（JX-YP2023-01）》，欢迎符合要求的企业参与。

　　5、湖南省医疗保障局：关于公布湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单的通知

　　根据《关于规范基层医疗卫生机构药品采购管理的通知》（湘医保函〔2023〕56号）和《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知》（湘医保函〔2023〕58号）要求及工作安排，经过对挂网药品价格采集、数据梳理、结果公示、申投诉处理等程序，确定了《湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单》（以下简称“清单”）。现予公布执行，有关要求请登录湖南省医保局官网查询。

　　1.勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获国家药监局NMPA批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。

　　2.兆科药业的洛沙平吸入剂（Adasuve）在华获批上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动。

　　3.京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊获NMPA批准上市，适用于失眠障碍患者的短期治疗。

　　4.美国FDA宣布批准Ogsiveo（硝加司他）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤的药物。

　　5.神州细胞工程收到NMPA下发的关于菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。

　　1.复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。

　　2. 再鼎医药靶向CCR8受体的ZL-1218注射液临床试验获CDE受理，用于治疗实体瘤。

　　3. 正大天晴自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

　　4. 亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期临床试验。

　　5. 金赛药业两款创新药均收到了中国国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》，分别是NK3R小分子拮抗剂GS1-144片和重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液。

　　1. 11月28日，Avidity Bioscience宣布与百时美施贵宝（BMS）达成许可和研究合作协议，以针对多个心血管疾病靶点发现、开发和商业化抗体寡核苷酸偶联物（AOC）药物，潜在交易总额高达23亿美元。Avidity的AOC技术平台旨在将单克隆抗体的特异性与寡核苷酸疗法的精确性相结合，以靶向以前用RNA疗法无法治疗的疾病的根本原因。根据协议，Avidity将获得1亿美元预付款9博体育。

　　2. 11月28日，礼来与PRISM BioLab达成许可和合作协议，以开发针对蛋白-蛋白相互作用（PPI）靶点的小分子抑制剂。根据协议，PRISM将利用其专有的PepMetics技术平台在礼来选择的PPI靶点中开发小分子抑制剂。礼来可以选择在合作中增加另外两个靶点9博体育，并负责由此产生的所有临床开发和商业化工作。PRISM将获得未指明金额的预付款，并有资格获得高达6.6亿美元的临床前、临床和商业开发里程碑付款，以及销售特许权使用费。

　　来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、上海阳光医药采购网、江西省医疗保障局、湖南省医疗保障局、腾讯、新浪等。

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