医疗器械企业注意！第四9博体育批耗材国采结果公布

　　9博体育11月24日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力，在以单孔方式实施腹腔镜手术时，由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，而体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞风险，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。

　　11月24日，江西医保局官网发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，确定由江西、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽9博体育、福建、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团等24省组成采购联盟，采购周期为2年，可视情况延长1年。

　　江苏医保局发布《关于征求省第五轮医用耗材接续采购方案意见的公告》，公开征求意见。据意见稿，采购品种为冠脉扩张球囊、冠脉导引导管、冠脉导引导丝、双腔起搏器等4类医用耗材，省内具备本轮集中带量采购品种对应手术资质的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按要求参加。约定采购量为意向采购量的80%。采购周期2年。根据采购量分配规则，企业需注意首次报价价格。企业如在A、B组同时中选，取价格高的参与排序。

　　11月29日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速9博体育、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症9博体育，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

　　11月30日9博体育，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局经审查，批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。该产品为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。其中，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。该产品适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

　　11月30日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

　　11月30日，第四批国家高值耗材集采在天津开标。本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，主要31个产品类别9博体育、40个竞价单元，全国市场规模超过135亿元。本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%，降价幅度整体符合预期。本次集采企业中选率较高，共有128家企业参与本次集采，126家拟中选，中选率98%。

　　近日，据美通社消息，强生医疗爱惜康（ETHICON）宣布其旗下ETHIZIA止血密封贴正式获CE批准，可作为除心血管和神经系统以外的内脏器官破坏性出血的辅助止血剂，预计将于2024年第一季度在EMEA(欧洲、中东、非洲）上市，并于2025年在北美洲、亚太地区和拉丁美洲市场上市。据介绍，ETHIZIA止血密封贴是全球首个且唯一获批的在两侧具有同等活性和功效的止血基质，以解决复杂的手术出血和渗漏问题。

　　11月22日，中国微波消融医疗器械公司百德医疗，宣布其子公司百德（苏州）医疗有限公司获批FDA的510 (k)，其微波消融系统和一次性微波消融针作为II类设备（中高风险设备）可以在美销售。该产品能够用来治疗甲状腺结节、乳腺肿瘤和其他需要软组织凝固（消融）的疾病。一直以来，涉及切除等操作的治疗会让患者感到不适，生活上也会产生不便，而该公司的这种方法可以让患者避免大创口手术，从而为大多数患者减少了手术相关的并发症、风险和疤痕。

　　11月26日，飞利浦公司（Royal Philips, NYSE: PHG, AEX: PHIA）携最新产品在全球最大的医学影像会议 RSNA23（北美放射学年会）上亮相。飞利浦在 RSNA23 上展示的最新创新产品包括可增强医生诊断信心和提高工作流程效率的下一代超声系统、世界上第一个也是唯一一个无液氦移动 MRI（磁共振）系统，以及可提高放射学效率的新型人工智能云解决方案。

　　11月28日，佳能公司（东京证券交易所代码：7751）和世界顶尖医疗机构克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）宣布有意建立战略研究合作伙伴关系，以开发创新的成像和医疗IT技术，提高诊断技术、医疗护理和医疗效果，合作价值预估超过五亿美元（约35.5亿人民币）。克利夫兰诊所在生物医学研究和临床护理方面享有盛誉，而佳能公司则在医学成像创新方面处于全球领先地位。双方希望建立一个综合成像研究中心。

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