9博体育【医械日报】第890期

　　9博体育本次融资所得资金，将用于加速把一流的平台从一个工作原型转化为一个能够颠覆价值450亿美元的护理点诊断行业的商业系统。

　　聚禾生物宣布人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA第三类医疗器械注册证

　　近日获悉，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》，现予发布。

　　本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品，不适用特殊设计及创新设计的产品。此外，本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容将进行适时的调整。

　　CB Scientific是一家非侵入性非卧式心脏监测产品和服务的制造商和分销商。据了解，这份为期5年的独家可续约合同规定了产品的营销和分销以及所有相关的监测服务，预计将在今年晚些时候推出。

　　近日获悉，雅培的脑震荡血液检测获得了FDA的批准，这将是首个商业可用的实验室创伤性脑损伤（TBI）血液测试，在美国医院广泛使用。这项测试在雅培的Alinity® i实验室仪器上运行，将为临床医生提供一种客观的方法来快速评估轻度TBI（也称为脑震荡）患者。

　　据悉，Alinity ®i 为脑震荡患者测试是测量血浆和血清中的互补生物标志物——泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP），在一定的高浓度下，这与脑损伤密切相关。目前，这项测试还只限用于评估受伤12小时内出现疑似轻度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分13-15）18岁或以上疑似轻度创伤性脑损伤的患者。

　　2. 聚禾生物宣布人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA第三类医疗器械注册证

　　近期，北京起源聚禾生物科技有限公司研发的“人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准）9博体育。该产品是国内获批的第二款用于宫颈癌分流的甲基化检测试剂盒。

　　据了解，禾宫康CISCER®采用DNA甲基化检测技术9博体育，通过无创检测宫颈脱落细胞，更早期获知短期内进展为宫颈癌的风险，分流出亟需临床干预措施的人群，为宫颈癌的筛查和早诊造纸提供更精准的辅助策略。

　　美好医疗公告，公司于近日获广东省药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证，产品名称分别为肺功能测试系统、一氧化氮检测仪。

　　肺功能测试系统在医疗环境中使用，用于四岁及以上患者，测试人体常规肺功能，包含：常规肺通气功能测试、一口气弥散残气测试及气道反应性测试9博体育。而一氧化氮检测仪则是用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。

　　迈普医学近日公告，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》9博体育，其自主研发的“颅颌面内固定钛钉”首次注册已完成并获得了第三类医疗器械注册证。

　　据悉，颅颌面内固定钛钉适用于颅颌面外科手术中的骨折内固定。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，链接片、螺钉等颅骨固定产品，既可以单独用于常规开颅手术的自体骨瓣的复位固定，也可以配合PEEK颅骨修补产品、钛颅骨修补产品使用，用量较颅骨修补板更大。

　　1. 诊断技术公司Burst Diagnostics宣布完成种子轮融资9博体育，提升抗原检测灵敏度和准确性

　　本次融资所得资金，将用于加速把一流的平台从一个工作原型转化为一个能够颠覆价值450亿美元的护理点诊断行业的商业系统。该平台基于一种新型微流体盒，能够将临床实验室环境中执行的所有经典步骤（包括洗涤和信号放大）小型化和集成在一个简单、坚固且无功率的手持设备中。通过与Zymo Research的合作，Burst Diagnostics将能够进一步推进其核心技术，实现市场上任何基于抗原的护理点测试尚未报告过的灵敏度和多路复用能力。