9博体育迪瑞医疗2024年半年度董事会经营评述

　　9博体育公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向之一，以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建，正由大中城市向三四线城市拓展。这一举措不仅可以提升医院的服务质量和综合能力。同时，通过优质医疗资源的下沉，促进地区间医疗服务的均衡发展，缓解大城市医院的压力，使医疗资源分布更加合理。当前，我国民众生活品质不断提升、健康意识进一步加强，伴随老龄化人口增长，慢性病人数的上升，不仅为医疗器械业带来了巨大的市场需求和发展机遇，也对国内医疗器械企业的技术创新和产品升级提出了更高要求9博体育。此外，在“中国制造2025”国家战略中，明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程，以提高我国制造业的核心竞争力。展望未来，优秀的国产医疗器械企业，有望借助性价比优势和政策优势，进一步打破海外垄断迎来广阔的替代空间，将进一步提升国内市场的渗透率和市场份额。体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分，历经30余年的持续发展，现已具备产业规模扩张的基础，我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。

　　为贯彻党的二十大报告精神，落实“健康中国”的总体目标，推动我国医疗器械行业的健康发展，我国正加速构建以全国大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。在这一进程中，国家特别注重推动优质医疗资源的扩容、下沉和区域均衡布局，力求通过优化资源配置，提高卫生健康事业的整体质量和效率，确保全民享有更加公平可及的医疗服务。政府部门制定了一系列激励政策9博体育，包括加大财政投入、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等，旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境，为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。2023年2月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。2023年12月，国家卫生健康委、财政部、国家医保局等十部委共同发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，指导意见明确通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力。在全国两会期间，《2024年政府工作报告》中指出，提高医疗卫生服务能力，着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，完善国家药品集中采购制度。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。自江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，国采＋省级联盟模式为主导的格局基本形成。集采工作提质，意味着对企业有更高的要求和更严格的管理，在产品质量、成本管控、生产能力、技术创新和降本增效等综合实力强的优秀企业，望借助集采政策的支持，快速提升市场份额，实现业绩的持续增长。2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，不仅明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统；有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设；提升卫生健康人才能力；开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。这些措施的实施，有望进一步优化医疗资源配置，提高医疗服务质量，降低医疗费用，最终实现全民健康保障的目标。2024年7月24日，国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，优化设备更新项目支持方式。统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。国家对设备更新迭代支持力度再度提升，医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额。

　　在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及设备更新等相关政策的推动下，具备研发实力和科技创新的国产医疗器械厂商有望迎来广阔的发展机遇。此外，部分优秀国产医疗器械公司持续推进出海业务，细分领域出海潜力不断提升，海外收入占比稳中有升，行业景气度有望持续。

　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析9博体育、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。

　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，本着高质量协同发展的原则，公司加强与分销商的联动，强化了窗口医院开发9博体育、学术推广、库存管理、售后服务等维度的合作。同时，聚焦终端医院需求，提高公司的综合响应能力，进一步提升公司产品美誉度。结合当前宏观状况以及终端用户财务状况，公司调整产品销售政策，积极向信用优良，市场开发能力强的经销商提供各项支持，为长期高质量发展奠定基础。

　　公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划，报告期内借助公司ESG体系建立过程，进一步提高与合作伙伴协同管理，通过智慧供应链建设，实现采、购、销联动，定位市场前端需求，优化进货节奏，降低原材料库存，提高存货周转率和公司资金使用效率。

　　公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划。报告期内，公司重点优化了试剂产线各项工艺，提高产线自动化水平，进一步强化了试剂产品在工艺生产，产品验证，质量综合提升等事项，随着装机仪器使用试剂品种和用量的增多，提前谋划和启动了提升试剂产能各项举措，确保试剂产能满足后期试剂市场增长的需求。

　　公司主要有尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产线，每条产线仪器和试剂品种齐全。公司借助产品多元化的优势，积极参与医疗新基建和设备以旧换新。此外，公司借助增设的研究院深圳中心，积极吸引各方成熟人才加入公司，在产品智能化方面正在积极布局，为保证公司稳健发展，不断提供产品发展动力。

　　公司坚持国内、国际双轮驱动已经20余年，经过近三年整合，公司分销商、销售团队、学术团队、售后服务团队完成了优化，队伍基本稳定。为了进一步承接体外诊断产业国产化，公司已经制定了明确的产品价格政策和分销体系，随着公司规模的上升，各项费用正在逐步摊薄，在市场营销驱动下公司的利润水平会进一步的提升。

　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。

　　报告期内，公司重点强化了经销商库存管理，高速机型装机以及区域窗口医院建设工作，本着夯实基础，聚焦高质量发展之路，经过各方努力，国内市场重点机型装机超过千台，窗口医院建设超过220余家，试剂产品出货量达到较好水平，同比增长约60%，其中，尿分类、免疫类、生化类出货量增长明显。国际市场继续推进本地化项目的实施，聚焦十二个重点国家市场，积极推进产品注册的转换，强化公司在主要市场终端医院客户的开发能力和渠道分销商的掌控力，报告期内国际市场试剂增长超过20%，试剂占比提升已经逐步显现，为全年国际市场目标实现夯实基础。

　　截止2024年6月末，公司获得授权发明专利138项；公司共取得医疗器械注册证396项，其中，诊断仪器产品61项；试纸、试剂及相关配套产品335项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品86项），公司获得国际产品注册540项。

　　截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共18项。二、核心竞争力分析

　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术以及包含了样本前处理、检测、存储及丢弃智能高效的整体化实验室等核心技术。

　　（一）研发实力提升，进入收获期。报告期内，公司研究院深圳中心立足珠三角人才优势，借助华润品牌赋能，已经吸引更多的优秀人才加入迪瑞医疗，目前已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，形成有效的南北融合机制，在聚焦现有免疫、整体化实验室等新兴主力产线基础上，不断向更集约，更智能化迈进。截至2024年6月末，公司（含子公司）研发技术人员共372人，研发人员占公司总人数的比例为19%。拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才，其中研究院深圳中心已设立八十余岗位编制，研发项目进展顺利。现有人员在医疗器械的发现、开发及商业化方面拥有了丰富的经验。

　　报告期内，公司继续保持高比例研发投入，以技术创新驱动产品升级，建设支撑公司战略的研发平台，报告期内，公司推出了BCA-2000全自动凝血分析仪、BF-7600Plus全自动模块式血液体液分析系统、BF-6900VET全自动五分类动物血细胞分析仪、H-1800全自动干化学尿液分析仪、HC-300VET干化学尿液分析仪及配套试剂等产品的上市。

　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2024年6月末，公司获得的专利211项，其中发明专利138项；已获得软件著作权95项。截至目前，公司及子公司共有发明专利138项。

　　公司有尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产品体系，每条产品线对应仪器从半自动（满足社区医疗）到流水线高检测通量（三甲医院）一应俱全，以上产品全部为自主研发，性能稳定，原材料国产化率超过90%以上，具有明显的成本优势，随着国产替代以及国家推出的以旧换新等医疗新基建的支持，可预期未来若干年仪器产品需求旺盛，给公司发展带来了机会。

　　公司始终坚持自主创新的发展道路并长期坚持仪器和试剂均衡发展，报告期内，公司强化研发系统的市场导向，通过各种方式，重点引进有经验、有成果的高端研发人才。报告期内，公司继续保持既定比例研发投入，以技术创新驱动产品升级，以提升整体化实验室（LA90）、高速化学发光（CM-640）智能化为目标，带动全产品体系向智能化、集约化迈进，为公司稳健发展源源不断的提供产品支持。

　　公司建立了完善齐备的质量管理体系和成本管控制度，各项技术、性能指标要求高于国家标准，具备良好的质量管理水平。公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司的参考实验室获得了CNAS认可资格，为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。三、公司面临的风险和应对措施

　　医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，政策环境与行业景气度高度相关，易受到相关政策影响。近年来，为深化医药卫生体制改革，相关产业政策不断出台和落地。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。

　　针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，积极应对行业格局可能出现的变化。同时，坚持做好质量管理体系的建设工作，严控产品质量，不断提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。

　　体外诊断处于高速发展阶段，有着广阔的发展空间，随着更多国内外企业加入市场，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。公司将实时把握医疗行业快速发展的有利契机，着力创新发展，灵活制定销售政策，围绕产业链的各个环节寻求兼并重组、强强联合的发展机会。公司将继续以销售为导向，坚持研发创新。同时，加强内部科学管理，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制，积极面对行业市场竞争。

　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。所处行业产品开发周期长，研发投入成本高，新产品研发面临较大的不确定性。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响。

　　公司自成立以来，坚持自主掌握核心技术，通过“产学研医”合作，精益运营管理体系等管理行为，促进科技研究及其成果应用，从而开发出面向用户、面向市场的具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，保持公司技术的领先优势。此外，公司还需不断提高新技术、新产品产业化转化速度，保障研发投入，研发周期可控，推动新产品加速打开市场。

　　公司是“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。

　　公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训和提供技术支持，采取有效的激励措施，充分调动经销商的积极性。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争优势，扩大市场份额9博体育。

　　随着公司全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快，由于国际政治、经济形势及汇率波动不确定性，人民币汇率波动将直接影响产品价格竞争力及公司汇兑损益，如主要市场出现特殊情况会对公司业绩增长带来负面影响。公司将继续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。同时利用本地化管理，更贴近客户需求，多渠道布点，降低市场波动影响。

　　随着行业的快速发展及进口替代的加速，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格，并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动、集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。

　　公司进一步加强精益生产管理，降本增效。将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，确保公司稳健盈利水平。

　　随着公司规模的不断扩大，面临人才风险、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和人才引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，导致关键岗位人才缺失。以销售为导向公司经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。

　　公司积极推进研究院深圳中心的建设，多种方式破解发展过程中的人才瓶颈。公司引入风险管理体系，明确措施并设置专岗，已经组建25余人的风险专/兼职人员，保证风险控制措施到位。

　　央行：2024年二季度末个人住房贷款余额37.79万亿元，同比下降2.1%

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　　国家发改委：将在深海、生命健康、人工智能等领域再推出一批市场准入特别措施

　　已有21家主力机构披露2024-06-30报告期持股数据，持仓量总计1.38亿股，占流通A股50.75%

　　近期的平均成本为14.54元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值一般。

　　股东人数变化：半年报显示，公司股东人数比上期（2024-03-31）增长538户，幅度5.12%

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