国家药监局：即日起《医疗器械分类目录》开始调9博体育整！

　　9博体育5月8日，国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。【点击阅读原文查看原公告】

　　据公告显示，国家药监局针对医疗器械分类目录作出调整，并组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。

　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。

　　境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业9博体育、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议9博体育。

　　省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审9博体育，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

　　国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门9博体育，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员9博体育，可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：

　　已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。