特许医疗器械安全突发事件应急预案桌面推演在博鳌乐9博体育城顺利举行

　　9博体育日，省药监局联合博鳌乐城先行区管理局、博鳌乐城医药监管局在乐城进行突发事件应急预案桌面推演。省药监局刘晓刚副局长出席，应急演练专家、乐城相关单位参加。

　　2018年，国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品使用的审批权。截至目前，已有200余种特许药械在乐城使用，为人民群众使用国际创新药械产品提供了更多选择。省药监局不断创新监管方式，严守质量安全底线，加快推进特许药械安全风险预警和风险防控体系建设。特许药械应急演练是强化构建乐城特许药械风险防控体系9博体育、全面提升风险防控意识和能力的开创性实践，在国内尚属首次，对做好特许药械安全风险管控具有重要意义。

　　本次桌面推演是应急演练的一次预演，以先行区内某医疗机构使用的特许医疗器械突发严重不良事件预警为主线，参演各方在国内资深应急演练专家的指导下，进行了全过程的桌面推演，对演练脚本的标准要求、分级响应、处置措施、协作机制等进行了认真研讨和细化完善9博体育。三部门将在本次桌面推演基础上，进一步完善应急预案9博体育、流程和标准，并择时进行正式演练。src=

　　刘晓刚副局长指出，本次桌面推演达到预期目标，特许药械安全突发事件应急预案进一步完善，突发事件应急预警、处置和协同能力进一步提升，医疗器械唯一标识的全链条追溯功能进一步强化。各单位要加强研究落实，对桌面推演过程中发现的问题要建立台账，逐项改进，逐项销号，压茬推进各项筹备工作。同时，要注重实效9博体育、完善机制，强化“实战”要求和“乐城先行区”引领作用9博体育，将应急演练同常态化风险防控工作紧密结合起来，强化风险防控体系建设。

　　下一步，省药监局将继续践行人民至上、生命至上的初心使命，紧紧围绕乐城特许药械具有全球领先且国内未上市创新产品的特点，压实医疗机构保证特许药械质量安全的主体责任，落实属地监管责任，确保特许药械安全、有效和质量可控，不断满足人民群众用药用械的需求。