9博体育医疗AI领域再添两证！腾讯、苹果等巨头相继出击谁将问鼎中原

　　9博体育近日，国家药品监督管理局公示《2021年8月批准注册医疗器械产品目录》，共计109款医疗器械获批。

　　除腾讯外，医疗AI领域的头部创新企业深睿医疗和推想科技分别研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”也在今年相继获批。此外，百度、阿里等国内互联网巨头也都在发力布局医疗AI业务。

　　巨头涌动、资本加持、政策指引，AI技术对于医疗器械行业的影响越来越大，但医疗AI产品如何在实际应用场景中落地，实现规模化商业等方面还存在诸多挑战。

　　9月15日，国家药监局公示腾讯医疗的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”获得医疗器械注册证，注册证编号为“国械注准”。这是腾讯的首个第三类医疗器械，也是其迄今为止获批的第四款医疗器械。

　　在“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”获批之前，腾讯医疗有3款医疗器械获得注册批准。分别是：

　　2020年6月获批的医学影像存储与传输系统软件适用于医学影像的管理、接收、显示、存储、输出和处理，供临床诊疗使用；

　　2021年获批的医用电子云胶片及影像处理软件，病理影像存储与传输系统软件两款产品，则分别适用于对医学影像的管理与应用的影像云，以及适用于数字病理影像管理与分析的病理云。

　　此外，通过械企查查询到，腾讯医疗的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件和下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件两款产品也已经进入创新审批通道。

　　另外，械企查信息显示，腾讯医疗由腾讯100%出资控股。可以看到，腾讯布局医疗器械的切入点主要集中在AI医用软件产品方面，未来是否会向其他领域扩张还有待观察9博体育。

　　在腾讯拿到医疗器械注册证的同时，美国苹果公司AppleInc.的移动脉率房颤提示软件也成功取得二类医疗器械注册证。不过，苹果的医疗AI布局向可穿戴医疗领域延伸。

　　在AI技术深耕更久的百度，同样在医疗器械上早早布局。2019年2月，百度的经营范围就增加了销售医疗器械二类、三类业务。

　　此外，还有推想、联影医疗、鹰瞳、深睿以及“AI四小龙”（商汤科技、旷视科技、云从科技、依图科技）在医疗AI领域纷纷抢滩登陆。像此次获批的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”产品，除腾讯医疗外，联影智能医疗、推想科技、深睿三家企业也有同类产品，并在今年先后通过了国家药品监督管理局的注册审批。

　　根据国家药监局2017年发布的《医疗器械分类目录》9博体育，医用软件包括6个一级产品类别，涉及人工智能、深度学习的软件产品将作为第三类医疗器械进行监管，其余大部分为第二类医疗器械。

　　从器械名称来看，二类证只是图像处理软件；三类证上，才能出现“诊断”或“辅助诊断”关键词。三类器械证获批需要在国家药品监督管理局注册，并通过临床试验。

　　实际上自2020年国内首张AI医疗三类证获批以来，在医疗智能化趋势与应用场景逐步拓宽的背景下，“AI+医疗”成为医疗赛道中颇为活跃的细分领域。

　　据众成大数据统计，2021年上半年国家药监局审批通过100款医用软件产品。其中，89款为Ⅱ类产品，11款为Ⅲ类产品。产品类别方面，影像处理软件占67%；数据处理软件占14%；体外诊断软件占8%；决策支持软件占7%；治疗计划软件占4%。

　　目前医疗AI技术主要用于影像科，已经满足了病灶检出、报告撰写等需求，并遵循着从单病种产品到多病种解决方案的路径在发展9博体育，未来期待能够进入更多临床科室。

　　医疗AI的快速发展，也受到了众多资本的青睐。众成大数据显示，2021年上半年，国内AI辅助医疗投融资项目达11起，总规模达6.3亿元。科亚医疗9博体育、数坤科技、推想、深睿、汇医慧影等先后获得多轮次的融资。

　　2020年新冠疫情成为我国AI医疗行业发展的催化剂与加速器。2021年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，为AI医用软件的分类提供进一步指导，优化审批环境。

　　应用场景落地、资本看好、再辅以政策加持，都推动着AI医用软件市场逐渐壮大发展。但实质上，AI医用软件从产生到应用，目前还只走了一小步。

　　产品性能方面，AI医用软件还停留在仅能作为医生“工具”的层面，能否成为医生的助手，甚至能否真正成为“智能医生”，技术方面未来还有很大提升空间。医疗AI领域必将是一条对技术有着极高要求的赛道：精准、高效和成本优势，缺一不可。

　　商业价值方面，AI医用软件要进入公立医院，通常也需要走招标采购的流程，金额不大，周期较长，竞争激烈。针对公立医院一端可能的需求，供给侧的医疗影像AI公司还需要考虑以怎样的销售模式进行9博体育。是卖给医院做科研？还是进入信息科、心内科、神外科、眼科等用以临床？单卖辅助诊断软件？亦或加上前端电脑、工作站等软硬件一起部署？……AI医用软件实现商业价值的道路上，明显还有多待解难题。

　　实际应用落地方面，AI医用软件在全球范围内都还是比较新的医疗器械产品，政府有关部门、医疗机构以及患者，对AI医用软件还处于一个认识、接受的过程。从安全性、伦理角度，也需要一个逐渐接受和渗透的过程，这决定了医疗影像AI的商业化速度，很难突飞猛进。

　　可以预见，未来政策的完善、技术进步、商业规模化、数据安全保障等方面都将影响医疗AI行业的发展。但对于已经踏入医疗AI领域的公司来说，证还是要一张一张拿，医院要一家一家进，实现商业渠道的建设，打造业内品牌。即使面对巨头围剿，只要跑得比竞争对手快，便依然有出路。