微创机器人R-One血管介入手术机器人完成首例植入医械日报9博体育

　　9博体育● 国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

　　● 武汉对获得二、三类医疗器械注册证的产品给予前期研发费用的20%、25%资金支持

　　1、国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，11月25日，国家药监局对外发布9博体育。

　　医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，包括在境外开展的医疗器械临床试验，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验。与体外诊断试剂配合使用开展临床试验的体外诊断设备和软件，如将该临床试验用于该体外诊断设备和软件的注册申报，可参考本指导原则提交临床试验数据；《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》则适用于以产品注册为目的开展的体外诊断试剂临床试验，包括在境外开展的体外诊断试剂临床试验。两项指导原则都仅涉及临床试验数据递交相关内容，不涉及临床试验过程中数据管理相关要求。

　　11月25日晚，微创机器人宣布其R-One血管介入手术机器人完成国家药监局注册临床试验的首例植入。

　　R-One是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统，旨在协助心血管介入医师进行PCI手术，实现精准定位病变，优化球囊和支架导管输送，使得手术流程标准化9博体育、提高手术精确度，同时还可减少手术并发症。此外，使用R-One时，术者可坐在防辐射控制台后，通过远端操控，在完成精确手术操作的同时有效减少了在射线下的暴露时间。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　该产品目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优，可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

　　近日9博体育，上海龙慧医疗科技有限公司（以下简称“龙慧医疗”）正式宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝资本和国药资本共同领投，上海自贸区基金跟投，数健资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、团队扩充及临床推广。

　　龙慧医疗是一家植根于张江科学城的自主创新企业，四年来，公司先后获得了12项国家级发明专利，孵化诞生了拥有独立知识产权的手术机器人，其自主研发制造的TRex手术机器人在今年3年辅助完成了全球首例全髋关节置换手术。

　　1、武汉对获得二、三类医疗器械注册证的产品给予前期研发费用的20%、25%资金支持

　　11月25日，武汉市人民政府网站发布《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》（以下简称《措施》），将深入实施支柱产业壮大计划和战略性新兴产业倍增计划，打造万亿生物医药产业集群，进一步推进武汉市大健康和生物技术产业发展。目前，武汉生物医药高新技术企业400家左右，涵盖生物医药9博体育、医疗器械、医药流通、生物农业和健康服务五大领域。

　　《措施》指出，设立产业创新能力专项，每年投入5000万元支持企业、高校和科研院所开展关键核心技术协同攻关、重大技术成果产业化和公共服务平台示范建设。其中，对获得二9博体育、三类医疗器械注册证的产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按照前期研发费用的20%、25%分别给予资金支持，单个产品分别给予最高200万元、1000万元资金支持。