广东9博体育纽唯质量技术服务有限公司

　　9博体育华测集团 广东纽唯质量技术服务有限公司由行业资深技术政策专家创立，专注医疗器械全生命周期检测、咨询、辅导、认证一体化技术服务，涵盖：生物学评价，毒理试验9博体育，可靠性评价，寿命研究，医疗器械注册技术咨询、培训、软件评估，包装研究，微生物学研究及动物临床科学研究等。可为高端医疗器械提供“一次测试、一次临床、多国同步准入”目标导向性的前瞻策划。公司具备CMA、CNAS及GLP国际认可资质，是广东省防疫物资检测机构，与国内外领先企业、行业组织、政府机构及科研院校建立有良好深入的合作关系。...

　　公司实验室各项设施遵循国际GLP要求建造。包括了动物饲养室、动物手术室、生物材

　　料检验室、毒理实验室、病理实验室、细胞实验室、微生物实验室、理化试验室9博体育、气相色谱分析室等。其中动物房约1000平方米

　　用于医疗器械临床前动物实验的动物种类一般为高等物种，例如非人类灵长动物，山羊，绵羊，猪9博体育，犬等。 器械动物实验的关键点之一是选择类似人类组织或疾病状态的动物模型。

　　该试验测试的是通过器械对哺乳动物细胞的毒性，广泛应用各种医疗和材料评价。作为是否进行体内实验的依据；或作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据。

　　医疗器械安全性评价需要进行多种试验，包括但不限于以下几种：1. 生物相容性试验：评估医疗器械与人体组织的相容性，包括皮肤刺激性、毒性、致敏性、细胞毒性等。

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　　二类医疗器械注册证是在医疗器械注册管理办法规定的范围内，对于疾病预防、诊断、治疗或者监测等医疗用途而制造或销售的医疗器械进行注册的必要证件。以下是完整的二类医疗器械注册证办理流程：

　　二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

　　骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类。指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料9博体育。

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